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不同濾芯過濾脂肪乳對大乳粒的影響

 釋出時間↟•☁:2020-06-23 點選量↟•☁:1277

不同濾芯過濾脂肪乳對大乳粒的影響


      關鍵詞↟•☁:大乳粒₪☁₪✘、大乳粒測定原理₪☁₪✘、大乳粒檢測儀₪☁₪✘、大乳粒分析儀₪☁₪✘、大乳粒檢測₪☁₪✘、大乳粒滅菌後超標是什麼原因₪☁₪✘、PFAT5₪☁₪✘、PFAT5檢測₪☁₪✘、PFAT5什麼意思₪☁₪✘、大乳粒藥典₪☁₪✘、靜脈注射脂肪乳粒要求₪☁₪✘、脂肪乳大乳粒檢測原理₪☁₪✘、大乳粒檢測方法及各國藥典的規定₪☁₪✘、乳劑中大乳粒PFAT5檢測專題₪☁₪✘、大乳粒檢測方法專題₪☁₪✘、大乳粒測定


      脂肪乳具有容積小₪☁₪✘、供能高和血漿滲透壓低的優點✘·,是某些需要嚴格限制液體攝入量患者的理想供能底物↟│☁。腸外營養中應用脂肪乳劑的特點有: ①提供必需脂肪酸; ②脂肪乳劑能量高; ③脂肪氧化不依賴於胰島素✘·,脂肪乳劑的應用有利於能量的輸入; ④脂肪氧化時✘·,呼吸商值下降✘·,減少了CO2的產生✘·,有利於呼吸衰竭病人減輕呼吸系統負荷↟│☁。由於脂肪乳劑良好的理化性質及其代謝特點✘·,其臨床應用已經相當普遍✘·,已知凡無法或不宜經口進食超過一週者✘·,均為腸外營養的適應證↟│☁。由於脂肪直接輸入靜脈會發生脂肪栓塞✘·,因此必須製成含細微顆粒的乳劑才能供靜脈滴注↟│☁。
      脂肪乳屬於亞微乳✘·,粒徑大小一般在0.1μm ~ 1μm之間✘·,屬於熱力學不穩定的非均相分散體系✘·,常會發生分層₪☁₪✘、絮 凝₪☁₪✘、轉相₪☁₪✘、合併等現象✘·,合適的粒徑是保持其穩定和安全的基礎✘·,同時脂肪乳中>5μm 粒徑的粒子是影響其物理穩定性及 臨床使用安全性的重要因素之一↟│☁。1994 年✘·,美國 FDA(美國食品藥物監督管理局) 宣佈✘·,有兩例因注射了腸外營養脂肪乳(簡稱“TNP”) 而引起的死亡案例✘·,直至1996年經過詳細的病因調查✘·,結果發現TNP營養混合液中外加的有機鈣和無機磷酸( CaHPO4 ) 顆粒粒徑過大而堵塞了人體血管✘·,導致病人死亡↟│☁。Dr. DAVID F. DRISCOLL證明了導致病人死亡的原因是因為乳劑中存在大於 5μm粒徑的大乳粒引起的↟│☁。> 5μm 的乳粒(簡稱大乳粒) 檢測方法是一種使用光阻法對脂肪乳中>5μm徑的大乳粒進行測定的方法✘·,國家藥典委員會編於2015年6月 15日釋出公示✘·,將>5μm粒徑的大乳粒控制收載進了丙泊酚乳狀注射液質量標準中↟│☁。
      在借鑑文獻報道脂肪乳製備工藝的基礎上✘·,本文考察脂肪乳生產過程中濾芯孔徑等工藝引數對光強平均粒徑(簡稱平均粒徑) 和大乳粒的影響↟│☁。
      1 儀器與方法
      PSI-20 義大利PSI微射流高壓均質機(義大利PSI均質機公司)
      AccuSizer 780 A7000 APS美國PSS粒度儀( 美國 Particle Sizing Systems 公司) ✘·,
      Nicomp 380 Z3000粒度電位測定儀( 美國 Particle Sizing Systems 公司) ↟│☁。
      使用均質溫度為50℃✘·,均質壓力為80Mpa✘·,均質次數為7次的工藝引數重複進行3次試驗,
      分別測定平均粒徑和大乳粒結果✘·,並對各批次樣品的粒徑分佈圖進行對比✘·,考察試驗結果
      的重現性↟│☁。
 


      由實驗結果可知✘·,使用 1μm 聚丙烯濾芯過濾後的脂肪乳中大乳粒遠遠小於僅使用 3μm 聚丙烯濾芯過濾的脂肪乳樣品↟│☁。但是由於1μm聚丙烯濾芯孔徑較小✘·,長時間過濾可能會導致濾芯的堵塞✘·,影響濾芯的截留效果✘·,綜合考慮先使用 3μm 聚丙烯濾芯對脂肪乳進行預過濾✘·,再使用 1μm 聚丙烯濾芯對脂肪乳進行過濾↟│☁。

      結論↟•☁:本文作者考察了脂肪乳生產工藝對乳粒的影響因素✘·,透過正交設計試驗確定了脂肪乳的製備工藝✘·,均質的原理是高壓泵使流體被加速*高的流速✘·,流體被導經純金剛石製成的微管通道(互動容腔₪☁₪✘、均質腔)而進入衝擊區✘·,形成一個強勁有力的反應場✘·,全部液流都透過反應場並由此產生空化 作用✘·,同時伴隨而來的強剪下和衝擊力使顆粒外徑減縮而獲得超細的液滴✘·,由原理可知合適的溫度提供了一個良好的均質環境✘·,合適的壓力對脂肪乳粒徑的細化起到了關鍵的作用✘·,優化了脂肪乳的過濾方式✘·,濾芯可以截留樣品中未乳化的油滴及大部分> 5μm的大乳粒✘·,因此使用合適孔徑的濾芯進行過濾是控制脂肪乳>5μm乳粒的有效手段之一↟│☁。

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