客戶諮詢熱線│•:
18964500205
Product Center產品中心
首頁 > 產品中心 > AccuSizerA7000顆粒計數器 > AccuSizer 780 A7000 >AccuSizer 780 A7000 SIS 顆粒計數器

AccuSizer 780 A7000 SIS 顆粒計數器

簡要描述│•:PSS AccuSizer 780 A7000 SIS 顆粒計數器採用的SPOS單顆粒技術和帶有的自動稀釋•◕☁,真實地測試出樣品尾端大粒子的粒度分佈和顆粒濃度•◕☁,具有超高的辨析率和快速測試能力▩☁▩✘。Z高計數達到E11個/mL, 從而確保各種分散體系的穩定性和品質▩☁▩✘。

  • 更新時間│•:2021-04-27
  • 廠商性質│•:生產廠家
  • 產品型號│•:PSSAccuSizer 780A7000 SIS
  • 訪  問  量│•:6901
詳情介紹

PSS AccuSizer 780 A7000 SIS 顆粒計數器
注射劑不溶性微粒檢測方案全覆蓋
提升注射劑用藥安全
遵循新法規規範


基本資訊

PSS AccuSizer 780 A7000 SIS 顆粒計數器

工作原理│•:光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]

檢測範圍│•: 0.5 μm – 400 μm

      PSS AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀集自動進樣•▩☁、自動檢測•▩☁、資料處理以及自動清洗等全自動檢測功能於一身•◕☁,為注射劑檢測提供安全•▩☁、快捷•▩☁、高效•▩☁、可靠的不溶性微粒分析解決方案▩☁▩✘。其搭載的系列感測器採用的半導體用光阻法單顆粒光學感測技術(SPOS)•◕☁,更額外載入了光散感測器•◕☁,除覆蓋傳統的光阻法檢測範圍1.5 μm – 400 μm外•◕☁,更可下探到0.5μm的極限值▩☁▩✘。

   ​PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀內建各國藥典的檢測標準•◕☁,更可透過自定義檢測標準符合多種應用場景•◕☁,也可以避免後續藥典標準升級之虞▩☁▩✘。

         ​PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀搭載的AccuSizer軟體符合US 21CFR Part11要求•◕☁,具有資料自動備份•◕☁,審計追蹤•◕☁,許可權分級•◕☁,電子簽名•◕☁,以及可連線Lims系統等多項功能•◕☁,具有50uL的微量進樣能力•◕☁,是檢測大小注射液•▩☁、蛋白注射液•▩☁、混懸液•▩☁、口服液•▩☁、滴眼液等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥的*▩☁▩✘。

 

技術優勢

 

1•▩☁、檢測範圍廣0.5μm-400μm;

2•▩☁、高解析度•◕☁,高靈敏性•◕☁,統計精度高;

3•▩☁、粒子靈敏度        ≤10PPT

4•▩☁、粒徑度        ≥98%

5•▩☁、粒子計數度     ≥90%

6•▩☁、符合21CFR法規軟體——符合cGMP要求;

7•▩☁、現場校準•◕☁,無需返廠;

8•▩☁、模組化設計•◕☁,便於升級及維護;

9•▩☁、512通道•◕☁,不放過任何細微顆粒;

10•▩☁、符合美國藥典USP787•▩☁、788•▩☁、789•▩☁、1788•▩☁、中國藥典CP•▩☁、歐洲藥典EP•▩☁、日本藥典JP等要求•◕☁,且可自定義報告和標準;

11•▩☁、集自動取樣(選配)•▩☁、自動檢測•▩☁、資料處理以及自動清洗等自動化功能與一身;

 512資料通道

         對於顆粒計數器來說•◕☁,通道數越多•◕☁,意味著其在特定測量量程內劃分的區域越多▩☁▩✘。AccuSizer 780 顆粒計數器系列的儀器對於0.5μm - 400.0μm的測量範圍按照指數等級劃分有512個通道•◕☁,意味著其在粒徑越小處劃分的範圍越細•◕☁,例│•:1.586μm-1.675μm▩☁▩✘。這樣做的優點是顯而易見的•◕☁,一方面儀器實現了計數的性•◕☁,將測量的結果作細緻的分析•◕☁,而不是將結果作大致的分類▩☁▩✘。另一方面•◕☁,對於測量複雜體系和多組分的樣品•◕☁,資料能很好的體現在結果圖譜及資料中▩☁▩✘。

圖片2.png

圖1多通道的優勢

      如上四張圖是同樣一個樣本在使用不同通道的時候的表現•◕☁,明顯可以看出•◕☁,使用8•▩☁、16•▩☁、32個通道的時候•◕☁,僅僅能判斷顆粒度在一個範圍內•◕☁,不能明確到底多大▩☁▩✘。而換用512高通道後•◕☁,粒徑大小的辨析度明顯增加•◕☁,對於峰值的判斷更加清晰明瞭▩☁▩✘。

 

 

高解析度

      高通道的優勢換來的是高解析度的優勢▩☁▩✘。所謂解析度•◕☁,在這裡指的是分辨同一體系內不同粒徑大小的能力▩☁▩✘。得益於超前的設計理念和軟硬體組合•◕☁,AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現不同於經典光散射的顆粒計數分佈外•◕☁,相對於經典的電阻法和光阻法•◕☁,具有更高的解析度和性▩☁▩✘。它不會錯過任何“尾部” 大顆粒•◕☁,而這些“尾部”大顆粒往往是決定產品好壞的標準▩☁▩✘。

圖片3.png

圖2 AccuSizer 780 高解析度展示

      如圖2所示•◕☁,同一個樣本中混合0.7μm•◕☁,0.8μm•◕☁,1.3μm•◕☁,2μm•◕☁,5μm•◕☁,10μm•◕☁,15μm•◕☁,20μm•◕☁,50μm•◕☁,100μm•◕☁,200μm 11種標準PSL粒子•◕☁,AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標粒區分清楚▩☁▩✘。

 

圖片4.png

圖3 SPOS VS Laser diffraction

      圖3展示了同一個樣本在SPOS技術和鐳射衍射法(Laser diffraction•◕☁,LD)粒度儀中測得的結果▩☁▩✘。樣本使用的是過400目篩(37μm)的樣本▩☁▩✘。SPOS技術(綠色線)顯示在35μm以上是沒有粒子的•◕☁,這和實際情況相符▩☁▩✘。但是使用LD檢測得到的僅僅是“相似”的分佈•◕☁,但是在100μm本來沒有顆粒的情況下卻給出了還有大顆粒的假性結果▩☁▩✘。

US 21CFR Part 11法規軟體——符合cGMP要求

      AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯邦法規21章第11款(21 CFR PART11)要求的軟體▩☁▩✘。具有資料自動備份•◕☁,審計追蹤•◕☁,許可權分級•◕☁,電子簽名•◕☁,可連線Lims系統等多項功能▩☁▩✘。

      中國食品藥品監督管理局(NMPA)有政策趨勢將對醫藥研發企業實施規範的GLP 管理▩☁▩✘。使用符合21 CFR PART 11法規的軟體更能符合現在GLP/GMP的要求▩☁▩✘。

圖片5.png

產品優勢

 模組化設計

將主機(資料處理中心)•◕☁,進樣器•◕☁,感測器分模組進行設計•◕☁,既利於維護•◕☁,也有助於後續的升級▩☁▩✘。

主機│•:512通道計算實現儀器的高解析度•▩☁、高靈敏度;

進樣器│•:使用潔淨度•▩☁、耐受度超高的PFA管路•◕☁,測樣過程安全•▩☁、簡單•▩☁、快捷•◕☁,配備不同型號的注射器•◕☁,拆卸方便;

感測器獨立安裝•◕☁,方便拆卸•◕☁,既有利於維護維修•◕☁,也便於更換其他型號感測器▩☁▩✘。

CETAC自動進樣器

微量進樣器

微量進樣

      隨著諸如蛋白質注射液等新型注射劑的研發和•◕☁,對於金貴樣品的“痕量”檢測提出了要求▩☁▩✘。PSS使用的微控技術•◕☁,可以實現小容量到50μl的檢測量•◕☁,大大減少樣品浪費•◕☁,降低檢測成本▩☁▩✘。

      而新版藥典如<USP789>對於體積精度更是提出了苛刻的要求▩☁▩✘。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測通過了嚴格測試•◕☁,可以進樣量的性▩☁▩✘。

表1 微量進樣器的度確認

      表中可以看出•◕☁,在50微升的重複性•◕☁,AccuSizer 780 A2000 SIS表現•◕☁,重複三次的RSD值為2.4%▩☁▩✘。

 

產品諮詢

留言框

  • 產品│•:

  • 您的單位│•:

  • 您的姓名│•:

  • 聯絡電話│•:

  • 常用郵箱│•:

  • 省份│•:

  • 詳細地址│•:

  • 補充說明│•:

  • 驗證碼│•:

    請輸入計算結果(填寫阿拉伯數字)•◕☁,如│•:三加四=7
国产av一区二区三区香蕉,公交车被cao到合不拢腿,国产成人精品亚洲精品,精品久久久久久无码中文字幕漫画
掃一掃訪問手機站掃一掃訪問手機站
訪問手機站