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AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀

簡要描述↟╃₪:PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀採用注射器進樣✘▩☁,高精度的計量泵以及自動稀釋器✘▩☁,和全封閉式流體系統設計✘▩☁,避免了外界對系統的汙染✘▩☁,確保分析誤差小✘▩☁,很大程度地提高了檢測精度│·。適用於實驗室對微量樣品做的粒徑分析✘▩☁,尤其適用於製藥行業注射劑藥物中的不溶性微粒的檢測✘▩☁,獲得美國FDA的認證✘▩☁,被USP788和中國藥典不溶性微粒檢查法收納推介

  • 更新時間↟╃₪:2022-03-11
  • 廠商性質↟╃₪:生產廠家
  • 產品型號↟╃₪:PSS AccuSizer A2000 sis
  • 訪  問  量↟╃₪:6043
詳情介紹

PSS AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀
注射劑不溶性微粒檢測方案全覆蓋
提升注射劑用藥安全
遵循新法規規範


基本資訊

PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性 微粒檢測儀

儀器型號↟╃₪:AccuSizer 780 A2000 SIS

工作原理↟╃₪:光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]

檢測範圍↟╃₪: 0.5 μm – 400 μm

 PSS AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀集自動進樣◕₪╃、自動檢測◕₪╃、資料處理以及自動清洗等全自動檢測功能於一身✘▩☁,為注射劑檢測提供安全◕₪╃、快捷◕₪╃、高效◕₪╃、可靠的不溶性微粒分析解決方案│·。其搭載的系列感測器採用光阻法單顆粒光學感測技術(SPOS)✘▩☁,更額外載入了光散感測器✘▩☁,除覆蓋傳統的光阻法檢測範圍1.5 μm – 400 μm外✘▩☁,更可下探到0.5μm│·。

  PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀內建各國藥典的檢測標準✘▩☁,更可透過自定義檢測標準符合多種應用場景✘▩☁,也可以避免後續藥典標準升級之虞│·。

PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀搭載的AccuSizer軟體符合US 21CFR Part11要求✘▩☁,具有資料自動備份✘▩☁,審計追蹤✘▩☁,許可權分級✘▩☁,電子簽名✘▩☁,以及可連線Lims系統等多項功能✘▩☁,具有50uL的微量進樣能力✘▩☁,是檢測大小注射液◕₪╃、蛋白注射液◕₪╃、混懸液◕₪╃、口服液◕₪╃、滴眼液等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥的*│·。


技術優勢


1◕₪╃、檢測範圍廣0.5μm-400μm;

2◕₪╃、高解析度✘▩☁,高靈敏性✘▩☁,統計精度高;

3◕₪╃、粒子靈敏度        ≤10PPT

4◕₪╃、粒徑度        ≥98%

5◕₪╃、粒子計數度     ≥90%

6◕₪╃、符合21CFR法規軟體——符合cGMP要求;

7◕₪╃、現場校準✘▩☁,無需返廠;

8◕₪╃、模組化設計✘▩☁,便於升級及維護;

9◕₪╃、512通道✘▩☁,不放過任何細微顆粒;

10◕₪╃、符合美國藥典USP787◕₪╃、788◕₪╃、789◕₪╃、1788◕₪╃、中國藥典CP◕₪╃、歐洲藥典EP◕₪╃、日本藥典JP等要求✘▩☁,且可自定義報告和標準;

11◕₪╃、集自動取樣(選配)◕₪╃、自動檢測◕₪╃、資料處理以及自動清洗等自動化功能與一身;

512資料通道

對於顆粒計數器來說✘▩☁,通道數越多✘▩☁,意味著其在特定測量量程內劃分的區域越多│·。AccuSizer 780 顆粒計數器系列的儀器對於0.5μm - 400.0μm的測量範圍按照指數等級劃分有512個通道✘▩☁,意味著其在粒徑越小處劃分的範圍越細✘▩☁,例↟╃₪:1.586μm-1.675μm│·。這樣做的優點是顯而易見的✘▩☁,一方面儀器實現了計數的準性✘▩☁,將測量的結果作細緻的分析✘▩☁,而不是將結果作大致的分類│·。另一方面✘▩☁,對於測量複雜體系和多組分的樣品✘▩☁,資料能很好的體現在結果圖譜及資料中│·。




高解析度

高通道的優勢換來的是高解析度的優勢│·。所謂解析度✘▩☁,在這裡指的是分辨同一體系內不同粒徑大小的能力│·。得益於超前的設計理念和軟硬體組合✘▩☁,AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現不同於經典光散射的顆粒計數分佈外✘▩☁,相對於經典的電阻法和光阻法✘▩☁,具有更高的解析度│·。它不會錯過任何“尾部" 大顆粒✘▩☁,而這些“尾部"大顆粒往往是決定產品好壞的標準│·。


US 21CFR Part 11法規軟體——符合cGMP要求

AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯邦法規21章第11款(21 CFR PART11)要求的軟體│·。具有資料自動備份✘▩☁,審計追蹤✘▩☁,許可權分級✘▩☁,電子簽名✘▩☁,可連線Lims系統等多項功能│·。

中國食品藥品監督管理局(NMPA)有政策趨勢將對醫藥研發企業實施規範的GLP 管理│·。使用符合21 CFR PART 11法規的軟體更能符合現在GLP/GMP的要求│·。


模組化設計

將主機(資料處理中心)✘▩☁,進樣器✘▩☁,感測器分模組進行設計✘▩☁,既利於維護✘▩☁,也有助於後續的升級│·。

主機↟╃₪:512通道計算實現儀器的高解析度◕₪╃、高靈敏度;

進樣器↟╃₪:使用潔淨度◕₪╃、耐受度超高的PFA管路✘▩☁,測樣過程安全◕₪╃、簡單◕₪╃、快捷✘▩☁,配備不同型號的注射器✘▩☁,拆卸方便;

感測器獨立安裝✘▩☁,方便拆卸✘▩☁,既有利於維護維修✘▩☁,也便於更換其他型號感測器│·。

CETAC自動進樣器

微量進樣器

微量進樣

隨著諸如蛋白質注射液等新型注射劑的研發和✘▩☁,對於金貴樣品的“痕量"檢測提出了要求│·。PSS使用的微控技術✘▩☁,可以實現小容量到50μl的檢測量✘▩☁,大大減少樣品浪費✘▩☁,降低檢測成本│·。

而新版藥典如對於體積精度更是提出了苛刻的要求│·。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測通過了嚴格測試✘▩☁,可以進樣量的性│·。

表1 微量進樣器的精度確認

表中可以看出✘▩☁,在50微升的重複性✘▩☁,AccuSizer 780 A2000 SIS表現✘▩☁,重複三次的RSD值為2.4%│·。



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