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AccuSizer 780 A7000 APS大乳粒分析儀

簡要描述₪☁₪◕•:AccuSizer 780 A7000 APS大乳粒分析儀集自動進樣•₪•·、自動稀釋•₪•·、自動檢測•₪•·、資料處理以及自動清洗等全自動檢測功能於一身╃☁✘✘☁,為使用者提供可方便•₪•·、快捷•₪•·、高效•₪•·、可靠的粒徑分析✘✘·。

  • 更新時間₪☁₪◕•:2022-03-11
  • 廠商性質₪☁₪◕•:生產廠家
  • 產品型號₪☁₪◕•:PSS AccuSizer 780 APS
  • 訪  問  量₪☁₪◕•:13721
詳情介紹

AccuSizer 780 A7000 APS大乳粒分析儀
自動稀釋技術╃☁✘✘☁,重現尾端真實分佈
基本資訊

圖片1.jpg

儀器型號₪☁₪◕•:AccuSizer 780 A7000 APS

工作原理₪☁₪◕•:單顆粒光學感測技術(Single Particle Optical Sizing╃☁✘✘☁,SPOS)

檢測範圍₪☁₪◕•: 0.5 μm – 400 μm


AccuSizer 780 A7000 APS大乳粒分析儀集自動進樣•₪•·、自動稀釋•₪•·、自動檢測•₪•·、資料處理以及自動清洗等全自動檢測功能於一身╃☁✘✘☁,為使用者提供可方便•₪•·、快捷•₪•·、高效•₪•·、可靠的粒徑分析✘✘·。其搭載的LE系列感測器採用光阻法+光散法單顆粒光學感測技術(SPOS)╃☁✘✘☁,擁有512通道的超高解析度╃☁✘✘☁,並搭載二步自動稀釋系統╃☁✘✘☁,可真實的對粒子樣本進行粒徑測試並計數╃☁✘✘☁,樣品濃度可達到1011#/ml╃☁✘✘☁,粒徑檢測範圍0.5μm–400 μm✘✘·。

獨立試驗顯示APS大乳粒分析儀在電化學拋光法(CMP)過程所使用的磨料漿(slurry)中對大顆粒的檢測要比傳統的鐳射散射法其靈敏度要高1,500到25,000倍✘✘·。而和中國藥典CP2015中更是將此款儀器作為了乳劑中大乳粒(PFAT5)的檢測儀器✘✘·。同樣╃☁✘✘☁,此款儀器可以應用在墨水•₪•·、顏料•₪•·、色素•₪•·、藥物複雜注射劑等行業╃☁✘✘☁,這些應用中都有一個共同點——少量的“尾部"大顆粒是判斷一個產品成功或者失敗的重要標準✘✘·。



技術優勢


1•₪•·、檢測範圍廣0.5μm-400μm;

2•₪•·、高解析度╃☁✘✘☁,高靈敏性╃☁✘✘☁,統計精度高;

3•₪•·、粒子靈敏度        ≤10PPT

4•₪•·、粒徑度        ≥98%

5•₪•·、粒子計數度     ≥90%

6•₪•·、符合21CFR法規軟體——符合cGMP要求;

7•₪•·、現場校準╃☁✘✘☁,無需返廠;

8•₪•·、模組化設計╃☁✘✘☁,便於升級及維護;

9•₪•·、512通道╃☁✘✘☁,不放過任何細微顆粒;

10•₪•·、符合美國藥典USP729╃☁✘✘☁,中國藥典CP等要求╃☁✘✘☁,且可自定義報告和標準;

11•₪•·、集自動進樣•₪•·、自動檢測•₪•·、資料處理以及自動清洗等自動化功能與一身;


512資料通道


對於顆粒計數器來說╃☁✘✘☁,通道數越多╃☁✘✘☁,意味著其在特定測量量程內劃分的區域越多✘✘·。AccuSizer 780 顆粒計數器系列的儀器對於0.5μm - 400.0μm的測量範圍按照指數等級劃分有512個通道╃☁✘✘☁,意味著其在粒徑越小處劃分的範圍越細╃☁✘✘☁,例₪☁₪◕•:1.586μm-1.675μm✘✘·。這樣做的優點是顯而易見的╃☁✘✘☁,一方面儀器實現了計數的性╃☁✘✘☁,將測量的結果作細緻的分析╃☁✘✘☁,而不是將結果作大致的分類✘✘·。另一方面╃☁✘✘☁,對於測量複雜體系和多組分的樣品╃☁✘✘☁,資料能很好的體現在結果圖譜及資料中✘✘·。

圖片2.png

圖1多通道的優勢

如上四張圖是同樣一個樣本在使用不同通道的時候的表現╃☁✘✘☁,明顯可以看出╃☁✘✘☁,使用8•₪•·、16•₪•·、32個通道的時候╃☁✘✘☁,僅僅能判斷顆粒度在一個範圍內╃☁✘✘☁,不能明確到底多大✘✘·。而換用512高通道後╃☁✘✘☁,粒徑大小的辨析度明顯增加╃☁✘✘☁,對於峰值的判斷更加清晰明瞭✘✘·。



高解析度

高通道的優勢換來的是高解析度的優勢✘✘·。所謂解析度╃☁✘✘☁,在這裡指的是分辨同一體系內不同粒徑大小的能力✘✘·。得益於超前的設計理念和軟硬體組合╃☁✘✘☁,AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現不同於經典光散射的顆粒計數分佈外╃☁✘✘☁,相對於經典的電阻法和光阻法╃☁✘✘☁,具有更高的解析度和性✘✘·。它不會錯過任何“尾部" 大顆粒╃☁✘✘☁,而這些“尾部"大顆粒往往是決定產品好壞的標準✘✘·。

圖片3.png

圖2 AccuSizer 780 高解析度展示

如圖2所示╃☁✘✘☁,同一個樣本中混合0.7μm╃☁✘✘☁,0.8μm╃☁✘✘☁,1.3μm╃☁✘✘☁,2μm╃☁✘✘☁,5μm╃☁✘✘☁,10μm╃☁✘✘☁,15μm╃☁✘✘☁,20μm╃☁✘✘☁,50μm╃☁✘✘☁,100μm╃☁✘✘☁,200μm 11種標準PSL粒子╃☁✘✘☁,AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標粒區分清楚✘✘·。


圖片4.png

圖3 SPOS VS Laser diffraction

圖3展示了同一個樣本在SPOS技術和鐳射衍射法(Laser diffraction╃☁✘✘☁,LD)粒度儀中測得的結果✘✘·。樣本使用的是過400目篩(37μm)的樣本✘✘·。SPOS技術(綠色線)顯示在35μm以上是沒有粒子的╃☁✘✘☁,這和實際情況相符✘✘·。但是使用LD檢測得到的僅僅是“相似"的分佈╃☁✘✘☁,但是在100μm本來沒有顆粒的情況下卻給出了還有大顆粒的假性結果✘✘·。

US 21CFR Part 11法規軟體——符合cGMP要求

AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯邦法規21章第11款(21 CFR PART11)要求的軟體✘✘·。具有資料自動備份╃☁✘✘☁,審計追蹤╃☁✘✘☁,許可權分級╃☁✘✘☁,電子簽名╃☁✘✘☁,可連線Lims系統等多項功能✘✘·。

中國食品藥品監督管理局(NMPA)有政策趨勢將對醫藥研發企業實施規範的GLP 管理✘✘·。使用符合21 CFR PART 11法規的軟體更能符合現在GLP/GMP的要求✘✘·。

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