AccuSizer 780 A7000 APS大乳粒分析儀

AccuSizer 780 A7000 APS大乳粒分析儀
自動稀釋技術╃☁✘✘☁，重現尾端真實分佈
基本資訊

儀器型號₪☁₪◕•：AccuSizer 780 A7000 APS

工作原理₪☁₪◕•：單顆粒光學感測技術（Single Particle Optical Sizing╃☁✘✘☁，SPOS）

檢測範圍₪☁₪◕•： 0.5 μm – 400 μm

AccuSizer 780 A7000 APS大乳粒分析儀集自動進樣•₪•·、自動稀釋•₪•·、自動檢測•₪•·、資料處理以及自動清洗等全自動檢測功能於一身╃☁✘✘☁，為使用者提供可方便•₪•·、快捷•₪•·、高效•₪•·、可靠的粒徑分析✘✘·。其搭載的LE系列感測器採用光阻法+光散法單顆粒光學感測技術（SPOS）╃☁✘✘☁，擁有512通道的超高解析度╃☁✘✘☁，並搭載二步自動稀釋系統╃☁✘✘☁，可真實的對粒子樣本進行粒徑測試並計數╃☁✘✘☁，樣品濃度可達到10¹¹#/ml╃☁✘✘☁，粒徑檢測範圍0.5μm–400 μm✘✘·。

獨立試驗顯示APS大乳粒分析儀在電化學拋光法（CMP）過程所使用的磨料漿（slurry）中對大顆粒的檢測要比傳統的鐳射散射法其靈敏度要高1,500到25,000倍✘✘·。而和中國藥典CP2015中更是將此款儀器作為了乳劑中大乳粒（PFAT5）的檢測儀器✘✘·。同樣╃☁✘✘☁，此款儀器可以應用在墨水•₪•·、顏料•₪•·、色素•₪•·、藥物複雜注射劑等行業╃☁✘✘☁，這些應用中都有一個共同點——少量的“尾部"大顆粒是判斷一個產品成功或者失敗的重要標準✘✘·。

技術優勢

1•₪•·、檢測範圍廣0.5μm-400μm；

2•₪•·、高解析度╃☁✘✘☁，高靈敏性╃☁✘✘☁，統計精度高；

3•₪•·、粒子靈敏度        ≤10PPT

4•₪•·、粒徑度        ≥98%

5•₪•·、粒子計數度     ≥90%

6•₪•·、符合21CFR法規軟體——符合cGMP要求；

7•₪•·、現場校準╃☁✘✘☁，無需返廠；

8•₪•·、模組化設計╃☁✘✘☁，便於升級及維護；

9•₪•·、512通道╃☁✘✘☁，不放過任何細微顆粒；

10•₪•·、符合美國藥典USP729╃☁✘✘☁，中國藥典CP等要求╃☁✘✘☁，且可自定義報告和標準；

11•₪•·、集自動進樣•₪•·、自動檢測•₪•·、資料處理以及自動清洗等自動化功能與一身；

512資料通道

對於顆粒計數器來說╃☁✘✘☁，通道數越多╃☁✘✘☁，意味著其在特定測量量程內劃分的區域越多✘✘·。AccuSizer 780 顆粒計數器系列的儀器對於0.5μm - 400.0μm的測量範圍按照指數等級劃分有512個通道╃☁✘✘☁，意味著其在粒徑越小處劃分的範圍越細╃☁✘✘☁，例₪☁₪◕•：1.586μm-1.675μm✘✘·。這樣做的優點是顯而易見的╃☁✘✘☁，一方面儀器實現了計數的性╃☁✘✘☁，將測量的結果作細緻的分析╃☁✘✘☁，而不是將結果作大致的分類✘✘·。另一方面╃☁✘✘☁，對於測量複雜體系和多組分的樣品╃☁✘✘☁，資料能很好的體現在結果圖譜及資料中✘✘·。

圖1多通道的優勢

如上四張圖是同樣一個樣本在使用不同通道的時候的表現╃☁✘✘☁，明顯可以看出╃☁✘✘☁，使用8•₪•·、16•₪•·、32個通道的時候╃☁✘✘☁，僅僅能判斷顆粒度在一個範圍內╃☁✘✘☁，不能明確到底多大✘✘·。而換用512高通道後╃☁✘✘☁，粒徑大小的辨析度明顯增加╃☁✘✘☁，對於峰值的判斷更加清晰明瞭✘✘·。

高解析度

高通道的優勢換來的是高解析度的優勢✘✘·。所謂解析度╃☁✘✘☁，在這裡指的是分辨同一體系內不同粒徑大小的能力✘✘·。得益於超前的設計理念和軟硬體組合╃☁✘✘☁，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現不同於經典光散射的顆粒計數分佈外╃☁✘✘☁，相對於經典的電阻法和光阻法╃☁✘✘☁，具有更高的解析度和性✘✘·。它不會錯過任何“尾部" 大顆粒╃☁✘✘☁，而這些“尾部"大顆粒往往是決定產品好壞的標準✘✘·。

圖2 AccuSizer 780 高解析度展示

如圖2所示╃☁✘✘☁，同一個樣本中混合0.7μm╃☁✘✘☁，0.8μm╃☁✘✘☁，1.3μm╃☁✘✘☁，2μm╃☁✘✘☁，5μm╃☁✘✘☁，10μm╃☁✘✘☁，15μm╃☁✘✘☁，20μm╃☁✘✘☁，50μm╃☁✘✘☁，100μm╃☁✘✘☁，200μm 11種標準PSL粒子╃☁✘✘☁，AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標粒區分清楚✘✘·。

圖3 SPOS VS Laser diffraction

圖3展示了同一個樣本在SPOS技術和鐳射衍射法（Laser diffraction╃☁✘✘☁，LD）粒度儀中測得的結果✘✘·。樣本使用的是過400目篩(37μm）的樣本✘✘·。SPOS技術（綠色線）顯示在35μm以上是沒有粒子的╃☁✘✘☁，這和實際情況相符✘✘·。但是使用LD檢測得到的僅僅是“相似"的分佈╃☁✘✘☁，但是在100μm本來沒有顆粒的情況下卻給出了還有大顆粒的假性結果✘✘·。

US 21CFR Part 11法規軟體——符合cGMP要求

AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯邦法規21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟體✘✘·。具有資料自動備份╃☁✘✘☁，審計追蹤╃☁✘✘☁，許可權分級╃☁✘✘☁，電子簽名╃☁✘✘☁，可連線Lims系統等多項功能✘✘·。

中國食品藥品監督管理局（NMPA）有政策趨勢將對醫藥研發企業實施規範的GLP 管理✘✘·。使用符合21 CFR PART 11法規的軟體更能符合現在GLP/GMP的要求✘✘·。