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A2000 SIS CETAC全自動進樣不溶性微粒儀

簡要描述☁·↟│:PSS A2000 SIS CETAC全自動進樣不溶性微粒儀集自動進樣↟·↟₪↟、自動檢測↟·↟₪↟、資料處理以及自動清洗等全自動檢測功能於一身✘↟•☁◕,為注射劑檢測提供安全↟·↟₪↟、快捷↟·↟₪↟、高效↟·↟₪↟、可靠的不溶性微粒分析解決方案│•·。其搭載的系列感測器採用光阻法單顆粒光學感測技術(SPOS)✘↟•☁◕,更額外載入了光散感測器✘↟•☁◕,除傳統的光阻法檢測範圍1.5 μm – 400 μm外✘↟•☁◕,更可下探到0.5μm│•·。

  • 更新時間☁·↟│:2022-03-10
  • 廠商性質☁·↟│:生產廠家
  • 產品型號☁·↟│:PSS AccuSizer
  • 訪  問  量☁·↟│:2672
詳情介紹

PSS A2000 SIS CETAC全自動進樣不溶性微粒儀
注射劑不溶性微粒檢測方案全覆蓋
提升注射劑用藥安全
遵循法規規範


基本資訊

儀器型號☁·↟│:PSS A2000 SIS CETAC 全自動進樣不溶性微粒儀

工作原理☁·↟│:光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]

檢測範圍☁·↟│: 0.5 μm – 400 μm

PSS A2000 SIS CETAC全自動進樣不溶性微粒儀 集自動進樣↟·↟₪↟、自動檢測↟·↟₪↟、資料處理以及自動清洗等全自動檢測功能於一身✘↟•☁◕,為注射劑檢測提供安全↟·↟₪↟、快捷↟·↟₪↟、高效↟·↟₪↟、可靠的不溶性微粒分析解決方案│•·。其搭載的系列感測器採用的半導體用光阻法單顆粒光學感測技術(SPOS)✘↟•☁◕,更額外載入了光散感測器✘↟•☁◕,除覆蓋傳統的光阻法檢測範圍1.5 μm – 400 μm外✘↟•☁◕,更可下探到0.5μm的極限值│•·。

   PSS A2000 SIS 全自動進樣不溶性微粒儀內建各國藥典的檢測標準✘↟•☁◕,更可透過自定義檢測標準符合多種應用場景✘↟•☁◕,也可以避免後續藥典標準升級之虞│•·。

技術優勢

1↟·↟₪↟、檢測範圍廣0.5μm-400μm;

2↟·↟₪↟、高解析度✘↟•☁◕,高靈敏性✘↟•☁◕,統計精度高;

3↟·↟₪↟、粒子靈敏度        ≤10PPT

4↟·↟₪↟、粒徑度        ≥98%

5↟·↟₪↟、粒子計數度     ≥90%

6↟·↟₪↟、符合21CFR法規軟體——符合cGMP要求;

7↟·↟₪↟、現場校準✘↟•☁◕,無需返廠;

8↟·↟₪↟、模組化設計✘↟•☁◕,便於升級及維護;

9↟·↟₪↟、512通道✘↟•☁◕,不放過任何細微顆粒;

10↟·↟₪↟、符合美國藥典USP787↟·↟₪↟、788↟·↟₪↟、789↟·↟₪↟、1788↟·↟₪↟、中國藥典CP↟·↟₪↟、歐洲藥典EP↟·↟₪↟、日本藥典JP等要求✘↟•☁◕,且可自定義報告和標準;

11↟·↟₪↟、集自動取樣(選配)↟·↟₪↟、自動檢測↟·↟₪↟、資料處理以及自動清洗等自動化功能與一身;


512資料通道


對於顆粒計數器來說✘↟•☁◕,通道數越多✘↟•☁◕,意味著其在特定測量量程內劃分的區域越多│•·。AccuSizer 780 顆粒計數器系列的儀器對於0.5μm - 400.0μm的測量範圍按照指數等級劃分有512個通道✘↟•☁◕,意味著其在粒徑越小處劃分的範圍越細✘↟•☁◕,例☁·↟│:1.586μm-1.675μm│•·。這樣做的優點是顯而易見的✘↟•☁◕,一方面儀器實現了計數的準性✘↟•☁◕,將測量的結果作細緻的分析✘↟•☁◕,而不是將結果作大致的分類│•·。另一方面✘↟•☁◕,對於測量複雜體系和多組分的樣品✘↟•☁◕,資料能很好的體現在結果圖譜及資料中│•·。


高解析度

高通道的優勢換來的是高解析度的優勢│•·。所謂解析度✘↟•☁◕,在這裡指的是分辨同一體系內不同粒徑大小的能力│•·。得益於超前的設計理念和軟硬體組合✘↟•☁◕,AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現不同於經典光散射的顆粒計數分佈外✘↟•☁◕,相對於經典的電阻法和光阻法✘↟•☁◕,具有更高的解析度│•·。它不會錯過任何“尾部" 大顆粒✘↟•☁◕,而這些“尾部"大顆粒往往是決定產品好壞的標準│•·。


US 21CFR Part 11法規軟體——符合cGMP要求

AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯邦法規21章第11款(21 CFR PART11)要求的軟體│•·。具有資料自動備份✘↟•☁◕,審計追蹤✘↟•☁◕,許可權分級✘↟•☁◕,電子簽名✘↟•☁◕,可連線Lims系統等多項功能│•·。

中國食品藥品監督管理局(NMPA)有政策趨勢將對醫藥研發企業實施規範的GLP 管理│•·。使用符合21 CFR PART 11法規的軟體更能符合現在GLP/GMP的要求│•·。


模組化設計

將主機(資料處理中心)✘↟•☁◕,進樣器✘↟•☁◕,感測器分模組進行設計✘↟•☁◕,既利於維護✘↟•☁◕,也有助於後續的升級│•·。


主機☁·↟│:512通道計算實現儀器的高解析度↟·↟₪↟、高靈敏度;

進樣器☁·↟│:使用潔淨度↟·↟₪↟、耐受度超高的PFA管路✘↟•☁◕,測樣過程安全↟·↟₪↟、簡單↟·↟₪↟、快捷✘↟•☁◕,配備不同型號的注射器✘↟•☁◕,拆卸方便;

感測器獨立安裝✘↟•☁◕,方便拆卸✘↟•☁◕,既有利於維護維修✘↟•☁◕,也便於更換其他型號感測器│•·。

CETAC自動進樣器

微量進樣器

微量進樣

隨著諸如蛋白質注射液等新型注射劑的研發和✘↟•☁◕,對於金貴樣品的“痕量"檢測提出了要求│•·。PSS使用的微控技術✘↟•☁◕,可以實現小容量到50μl的檢測量✘↟•☁◕,大大減少樣品浪費✘↟•☁◕,降低檢測成本│•·。

而新版藥典如對於體積精度更是提出了苛刻的要求│•·。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測通過了嚴格測試✘↟•☁◕,可以進樣量的性│•·。


CETAC自動進樣


在傳統的粒度儀使用過程中✘↟•☁◕,需要操作人員時刻在現場操作│•·。因為粒度儀的測試結果都是累計結果✘↟•☁◕,也就是說✘↟•☁◕,資料需要一定的時間來累積才能獲得的結果│•·。一般來說✘↟•☁◕,一個樣品要取得比較好的資料重現性和性✘↟•☁◕,需要3-15分鐘✘↟•☁◕,甚至更長時間│•·。現代實驗室如果有的樣品進行檢測✘↟•☁◕,會花費很多時間│•·。PSS粒度儀可全系搭配CETAC自動進樣系統✘↟•☁◕,一次性可以檢測24-96個樣品✘↟•☁◕,這會大大節省操作時間│•·。


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